Артинова-АМ (5 мг/80 мг)

Артинова-АМ

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг және

10 мг/160 мг

Бір таблетканың құрамында

Интрагранулят

Компакт А:

белсенді заттар: Амлодипин безилаты 6.934 мг 6.934 мг 13.868 мг

(амлодипинге баламалы) (5.00) (5.00) (10.00),

Валсартан 80.00 мг 160.00 мг 160.00 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

компакт В: желатинденген крахмал, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, темірдің сары тотығы (Е172), магний стеараты;

экстрагранулят: магний стеараты;

80 мг/5 мг, 160 мг/5 мг дозалары үшін қабығы: Opadry 03F82330 сары**

160 мг/10 мг дозалары үшін қабығы: Opadry 03F83059 қызғылт-сары***

тазартылған су 1

** Құрамы: HPMC 2910 / гипромеллоза 6cР (Е 464) 60.000 %, темірдің сары тотығы

(Е 172) 15.000 %, макрогол / ПЭГ 4000 10.000 %, титанның қостотығы (Е 171) 10.000 %, тальк (Е 553b) 5.000 %

*** Құрамы: HPMC 2910 / гипромеллоза 6cР (Е 464) 62.500 %, титанның қостотығы (Е 171) 20.970 %, макрогол / ПЭГ 4000 10.000 %, тальк (Е 553b) 5.000 %, темірдің сары тотығы (Е 172) 1.380 %, темірдің қызыл тотығы (Е 172) 0.150 %

1 – Өндіріс үдерісінде жойылады

Сопақша пішінді, бір жағында «AV1» өрнегі бар және екінші жағы тегіс күңгірт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг/80 мг дозалар үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында «AV2» өрнегі бар және екінші жағы тегіс күңгірт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг/160 мг дозалар үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында «AV3» өрнегі бар және екінші жағы тегіс ақшыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг/160 мг дозалар үшін).

Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Ангиотензин II антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Валсартан және амлодипин.

АТХ коды С09DB01

Фармакокинетикасы

Амлодипин және валсартан дозаға байланысты фармакокинетикасын көріністейді.

Валсартан мен амлодипин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу болмайтындықтан, төменде әр препарат фармакокинетикасы бөлек берілген.

Амлодипин

Амлодипинді емдік дозаларда ішке қабылдаудан кейін қан плазмасында амлодипин ең жоғары концентрациясына 6-12 сағаттан соң жетеді. Абсолютті биожетімділік мәндері есептеулер бойынша 64% және 80% арасында болады. Ас ішу амлодипин биожетімділігіне ықпал етпейді. Таралу көлемі шамамен 21 л/кг құрайды. Айналымдағы препараттың 97.5% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Амлодипин бауырда белсенді емес метаболиттер түзілуімен қарқынды (90%) метаболизденеді. Плазмадан амлодипин шығарылуы 30-дан 50 сағатқа дейін жартылай шығарылу кезеңінің терминалдық кезеңімен екі фазалық сипатта болады. Плазмада тепе-тең концентрацияларына 7-8 күн бойы үздіксіз қолданудан кейін жетеді. Өзгермеген амлодипиннің он және амлодипин метаболиттерінің 60% пайызы несеппен шығарылады.

Валсартан

Валсартанды ішке қабылдаудан кейін валсартан ең жоғары концентрациясына 2-4 сағаттан соң жетеді. Орташа абсолютті биожетімділігі 23% құрайды. Валсартан шығарылу параметрлерінің мультиэкспоненциальді сипатында болады (t 1/2α <1 сағ. және t 1/2 ß 9 сағатқа жуық). Қан плазмасындағы валсартан концентрациясы қабылдаудан кейін 8 сағаттан соң тамақпен де, аш қарынға да қабылдау кезінде бірдей дерлік болса да, ас ішу валсартан биожетімділігін (AUC мәні бойынша) 40%, ал қан плазмасында ең жоғары концентрациясын (Cmax) 50% дерлік төмендетеді. Осы AUC азаюы, дегенмен де, емдік әсерінің клиникалық мәнді азаюымен қатар жүрмейді. Валсартанды осылайша немесе ас ішумен немесе аш қарынға тағайындауға болады. Тепе-тең күйде вена ішіне енгізуден кейін валсартанның таралу көлемі 17 л құрайды, бұл валсартанның тіндерге қарқынды таралуы болмайтынын көрсетеді. Валсартан сарысу ақуыздарымен, ең алдымен, сарысу альбуминдерімен жоғары дәрежеде (94-97%) байланысады. Валсартан, дозаның 20% жуығы ғана метаболиттер түрінде анықталатындықтан, айқын метаболизмге ұшырамайды. Гидроксильді метаболит плазмада төмен концентрацияларда (валсартан AUC 10%-дан азы) анықталады және фармакологиялық тұрғыда белсенді емес. Валсартан негізінен өзгеріссіз күйде нәжіспен (дозаның 83% жуығы) және көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен (дозаның 13% жуығы) шығарылады. Вена ішіне енгізуден кейін валсартанның плазмалық клиренсі 2 л/сағатқа жуық құрап, оның бүйрек клиренсі 0.62 л/сағ. (жалпы клиренстің 30% жуығы) құрайды. Валсартанның жартылай шығарылу кезеңі 6 сағат құрайды.

Артинова-АМ

Артинова-АМ препаратын ішке қабылдаудан кейін валсартан мен амлодипин ең жоғары концентрацияларына, тиісінше, 3 және 6-8 сағаттан соң жетеді. Артинова-АМ препаратының сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесі олардың әрқайсысын жекелеген таблеткалар түрінде қабылдау кезіндегі валсартан мен амлодипин биожетімділігіне баламалы.

Фармакодинамикасы

Артинова-АМ эссенциальді гипертензиясы бар пациенттерде бірін-бірі толықтыратын артериялық қысымды бақылау механизмі бар гипертензияға қарсы екі заттың біріктірілімі болып табылады: амлодипин кальций антагонистері класына және валсартан ангиотензин II антагонистері препараттарының класына жатады. Осы ингредиенттердің, жеке алынған әр компонентке қарағанда, артериялық қысымды көп дәрежеде азайтатын гипертензияға қарсы аддитивті әсері болады.

Амлодипин

Амлодипин кальций иондарының жүрек және тамыр тегіс бұлшықеттеріне жарғақша арқылы түсуін тежейді. Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсер ету механизмі тамырлардың тегіс бұлшықетін тікелей босаңсыту әсерімен жүзеге асады, бұл шеткері тамыр кедергісінің және артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Гипертониясы бар пациенттерге емдік дозаларын енгізуден кейін амлодипин тамырлар кеңеюін туындатады және жатқан қалыпта және тұрған күйде артериялық қысым төмендеуіне әкеледі. Тұрақты қолданғанда артериялық қысым төмендеуі жүректің жиырылу жиілігінің немесе қандағы катехоламиндер деңгейінің елеулі өзгерісімен қатар жүрмейді. Бүйрек функциясы қалыпты артериялық гипертониямен науқастарда амлодипин емдік дозаларында бүйректік тамыр кедергісінің төмендеуіне және шумақты сүзіліс жылдамдығының және сүзіліс өзгерісінсіз немесе протеинуриясыз плазманың тиімді бүйректік қан ағымының артуына алып келеді.

Валсартан

Валсартан – ангиотензин II рецепторларының спецификалық антагонисі. Ол ангиотензин II белсенділігіне жауап беретін рецепторлардың АТ1 қосалқы типіне таңдамалы әсер етеді.

Валсартан I ангиотензинді II ангиотензинге өзгертетін және брадикинин деңгейін төмендететін кининаза II ретінде де белгілі ангиотензин өзгертетін ферментті (АӨФ) тежемейді.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде валсартан қолдану тамыр соғу жиілігіне әсер етусіз артериялық қысымды төмендетеді.

Валсартанның бір реттік дозасын қабылдағанда гипотензиялық әсері 24 сағат бойы сақталады. Қайта дозалау режимі сақталғанда кез келген дозаны қолданумен артериялық қысымның барынша төмендеуіне, әдетте, 2-4 апта ішінде жетеді және ұзаққа созылатын ем кезінде сақталады. Валсартанды кенеттен тоқтату артериялық қысымның тез көтерілуімен қатар жүреді.

- амлодипинмен немесе валсартанмен монотерапия тиімсіз болғанда эссенциальді гипертензияны емдеу.

Ұсынылатын Артинова-АМ дозасы күніне бір таблетканы құрап, сумен ішіледі.

Артериялық қысымы 5 мг амлодипин немесе 80 мг валсартан арқылы жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге Артинова-АМ 5 мг / 80 мг тағайындауға болады.

Артериялық қысымы 5 мг амлодипин немесе 160 мг валсартан арқылы жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге Артинова-АМ 5 мг / 160 мг тағайындауға болады.

Артериялық қысымы 10 мг амлодипин немесе 160 мг валсартан арқылы талапқа сай бақыланбайтын пациенттерге Артинова-АМ 10 мг / 160 мг тағайындауға болады.

Бекітілген дозаға ауыстырар алдында дозаны компоненттерінің (мысалы, амлодипин және валсартан) көмегімен әркімге жеке дозалау ұсынылады. Клиникалық мақсатқа сай болса, монотерапиядан бекітілген дозалар біріктіріліміне тікелей өзгертуді қарастыруға болады.

Валсартан мен амлодипинді бөлек таблеткалар түрінде алатын пациенттерге қолайлы болу үшін оларды құрамында осы компоненттер сол дозаларда болатын Артинова-АМ препаратына ауыстыруға болады. Ас ішумен немесе ас ішуге байланыссыз аздаған су мөлшерімен Артинова-АМ қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде клиникалық деректері жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде калий және креатинин деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге Артинова-АМ қарсы көрсетілімді. Бауыр жеткіліксіздігі немесе өт жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге Артинова-АМ тағайындау кезінде сақтық таныту керек. Холестазсыз жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылатын ең жоғары доза 80 мг валсартан құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде амлодипин дозалануы бойынша нұсқаулар анықталмаған. Емдеуді  амлодипиннің ең аз дозасынан бастау керек. Артинова-АМ препаратының ең аз дозалануы 5 мг амлодипин құрайды.

Егде жастағы адамдар (65 жастағы және одан асқан)

Егде жастағы пациенттерде дозалануын арттырғанда сақ болу талап етіледі. Гипертониялық ауруы бар егде жастағы пациенттерді Артинова-АМ немесе амлодипинге ауыстырғанда амлодипиннің ең төмен қолжетімді дозасын пайдалану керек.

Педиатриялық тұрғындар

18 жасқа дейінгі балаларда Артинова-АМ қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 

Жағымсыз реакциялар келесі келісім пайдаланылатын жиілік айдарлары бойынша бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі ≥ 1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Ең көп жиі кездесетіні немесе ең көп айқын немесе ауыры келесі қолайсыз реакциялар болды: назофарингит, тұмау, аса жоғары сезімталдық, бас ауыру, естен тану, ортостаздық гипотензия, ісіну, терінің ісінуі, беттің ісінуі, шеткері ісінулер, қажу, қызару, астения және ысыну.

Біріктірілім туралы қосымша ақпарат

Жекелеген компоненттер туралы қосымша ақпарат

• Жекелеген компоненттерінің (амлодипин немесе валсартан) біреуімен бұрын хабарланған жағымсыз реакциялар да Артинова АМ туындатуы ықтималды жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

• Амлодипин

  жиі	Ұйқышылдық, бас айналу, жүрек қағу, іштің ауыруы, жүрек айну, тобық буынының ісінуі.
  сирек	Ұйқысыздық, көңіл-күй өзгерістері (соның ішінде үрейлену), депрессия, тремор, дисгезия, естен тану, гипоэстезия, көру қабілетінің бұзылуы (диплопияны қоса), құлақтың шуылдауы, гипотония, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, аллопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, қышыну, экзантема. Миалгия, бұлшықеттердің құрысуы, ауыру, несеп шығару бұзылысы, несеп шығару жиілігінің артуы, импотенция, гинекомастия, кеуденің ауыруы, дімкәстану, салмақтың артуы, салмақтың төмендеуі.
  сирек	Абыржу
  өте сирек	Лейкоцитопения, тромбоцитопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткері невропатия, миокард инфарктісі, аритмия (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия және жүрекшелер фибрилляциясы), васкулит, панкреатит, гастрит, қызылиектер гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері *, ангиодистрофия, мультиформалы эритема, есекжем, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосезімталдық.

• * Негізінен холестазға сәйкес келеді

• Экстрапирамидалық синдромның айрықша жағдайлары хабарланды.

• Валсартан

• белсенді субстанцияға, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы (креатинин клиренсі

< 30 мл/мин), анурия

• анамнездегі АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан болатын ангионевроздық ісіну

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары, биллиарлы цирроз, холестаз

• айқын артериялық гипотензия

• ІІ типті қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл / мин / 1,73 м 2) бар пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану

• шок, кардиогенді түрін қоса

• сол жақ қарыншадан ағып шығу жолдарының обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия немесе жоғары дәрежедегі қолқа стенозы)

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

• жүктілік және лактация кезеңі

• балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, альфа-блокаторлар, диуретиктер) және гипотензиялық жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттар (мысалы, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған трицикл антидепрессанттары, альфа-блокаторлар), әдетте, Артинова-АМ гипертензияға қарсы әсерін арттыруы мүмкін.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

Грейпфрут шырынын пайдалану ұсынылмайды

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен енгізу ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, бұл артериялық қысымның төмендеу әсерлерінің артуына алып келеді.

Қатарлас қолдану кезінде сақтану қажет:

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, зеңге қарсы азол дәрілерімен, макролидтермен, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты) бір мезгілде қолдану амлодипин әсерін едәуір арттыруы мүмкін. Егде жастағы адамдарда осы фармакокинетикалық өзгерістерінің клиникалық ауысуы айқын білінуі мүмкін. Осылайша, клиникалық бақылау және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы дәрілер [мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)

CYP3A4 индукторларының амлодипинге ықпал ету деректері жоқ. CYP3A4 индукторларын (мысалы, рифампицин,  Hypericum perforatum ) қатарлас пайдалану плазмада амлодипиннің төменірек концентрациясына әкелуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 индукторларымен бірге абайлап пайдалану керек.

Симвастатин

Көп реттік 10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатин дозаларын қатарлас енгізу, бір ғана симвастатин қолданумен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77% ұлғаюына алып келді. Амлодипин қабылдаған пациенттерде симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг дейін шектеу ұсынылады.

Дантролен (инфузия)

Пациенттерде қатерлі гипертермияны емдегенде, гиперкалиемия қаупіне орай, амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде енгізуден сақтану ұсынылады.

Басқа препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде ескеру керек

Амлодипин аторвастатин, дигоксин, варфарин немесе циклоспорин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер

Литий пайдалану ұсынылмайды

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерін бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясының қайтымды артуы мен уыттылығы тіркелген. Осыған орай, оларды бірге қолданғанда сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі диуретиктер мен Артинова-АМ препаратын бірге қолданғанда артуы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа заттар

Калий қоспаларымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану сақтануды талап етеді. Калий мөлшерінің деңгейін жиі бақылап отыру керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСП), СОХ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (> 3 г / күн) және селективті емес ҚҚСП

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде енгізгенде гипотензиялық әсер әлсіреуі орын алуы мүмкін. Бұдан бөлек, сұйықтық көлемі азайып кеткен (соның ішінде диуретиктермен емделіп жүрген пациенттерде) немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ҚҚСП мен ангиотензин II антагонистерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының жоғары нашарлау қаупіне және сарысуда калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылап отыру, сонымен қатар пациентті талапқа сай гидратациялау ұсынылады.

Тасымалдаушылар

Валсартан OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдағышының субстраты және MRP2 бауырдан ағып шығуды тасымалдаушының субстраты болып табылады. Қармау тасымалдағышы тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе ағып шығу тасымалдағышын (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Ренин-ангиотензин жүйесін (РАЖ) ангиотензин рецепторлары антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы бөгеу

Ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды, РАЖ-ға әсер ететін басқа заттармен бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясы төмендеген (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) жағдайлар санының көбеюімен байланысты.

Валсартанмен монотерапия кезінде циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид препараттарымен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған.

Гипертониялық криз кезінде Артинова-АМ тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Натрий тапшылығы және/немесе АҚК (айналымдағы қан көлемі) азаюы бар пациенттер

Ангиотензин рецепторлары блокаторларын қабылдайтын, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділенген пациенттерде (ондай жағдайларда жоғары дозаларда диуретиктер қабылдайтын пациенттерде АҚК және/немесе тұз тапшылығы ретінде) симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Осы жай-күйді Артинова-АМ препаратын тағайындауға дейін түзету немесе емнің басында мұқият медициналық қадағалау ұсынылады. Егер Артинова-АМ препаратын қабылдау кезінде гипотензия байқалса, пациентті жатқызып, қажет болса, физиологиялық ерітіндінің венаішілік инфузиясын тағайындау керек. Емдеуді артериялық қысымды тұрақтандыру сәтіне дейін жалғастырған жөн.

Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қандағы калий концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақтану және қандағы калий концентрациясын жиі анықтау талап етіледі.

Бүйрек артериясы стенозы

Артинова-АМ бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде, осы пациенттердің қан плазмасында мочевина және креатинин деңгейінің артуы мүмкін екендіктен, гипертензияны емдеу үшін сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі орташа бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ > 30 мл / мин / 1,73 м2) бар пациенттерде Артинова-АМ препараты дозасын түзету қажет емес. Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде калий және креатинин деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттер ангиотензин II антагонисі - валсартанмен емделмеуі тиіс, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі бастапқы ауруға шалдығуға бейім.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясы таяуда жасалған пациенттерде Артинова-АМ препаратын қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге Артинова-АМ тағайындауға болмайды, олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес.

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр аурулары және өт жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге Артинова-АМ препаратын тағайындау кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын пациенттерде, тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тілдің ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреуінің анамнезінде басқа препараттар, соның ішінде АӨФ тежегіштері туғызған ангионевроздық ісінудің дамуы туралы көрсетілім бар. Ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерге Артинова-АМ дереу тоқтатылу қажет және осы препаратты қайта тағайындауға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі / миокард инфарктісі

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелісі салдарынан пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруін байқауға болады. Күрделі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар  пациенттерде (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша III-IV функционалдық класы) абайлап пайдалану керек, өйткені олар алдағы уақыттағы жүрек-қантамырлық асқынулар мен өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторлары антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен, ал сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін өткеруден кейін пациенттерді бағалауда үнемі бүйрек функциясын анықтау қамтылуы тиіс.

Ишемиялық емес этиологиясы бар пациенттерде амлодипин қолдану өкпе ісінуі туралы хабарламалар санының көбеюімен астасқан.

Қолқа және митральді клапан стенозы

Қолқа немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде ерекше сақтану көрсетілген.

Ренин-ангиотензин жүйесін (РАЖ) қосарлы бөгеу

Ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РАЖ бөгейтін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Бір мезгілде АӨФ тежегіштерін, АРБ немесе алискирен қолданудың гипотония, гиперкалиемияның даму қаупін арттыратыны және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, АРБ немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы қосарлы РАЖ бөгелісі ұсынылмайды. Егер қосарлы бөгеу емі абсолютті қажетті болып саналса, бұл тек дәрігер қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды мұқият жиі бақылаумен атқарылуы тиіс. АӨФ тежегіштері және АРБ диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Автокөлікті немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Артинова-АМ қабылдайтын пациенттер көлік құралдарын басқарғанда кейде бас айналуы немесе шаршау туындауы мүмкін екенін ескеруі тиіс. Амлодипин автокөлік басқару қабілетіне орташа ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені бас айналу, бас ауыру, шаршау, жүрек айнуды туындатады, шапшаң реакция қабілеті бұзылуы мүмкін. Автокөлік немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Негізгі симптомдар: бас айналуымен айқын гипотензия. Амлодипинмен артық дозалану арта түсетін шеткері вазодилатация және, мүмкін, рефлекторлы тахикардия туғызуы мүмкін.

Шок және өліммен аяқталуға дейін апаратын елеулі және ықтималды ұзаққа созылатын жүйелі гипотензия хабарланған.

Емі: егер препарат қабылдау таяуда болса, құстыру немесе асқазанды шаю керек. Артинова-АМ препаратының сіңуі белсендірілген көмірді пайдаланғанда бірден немесе қабылдаудан кейін 2 сағат ішінде төмендейді.

Артинова-АМ препаратының артық дозалануынан болатын клиникалық мәнді артериялық гипотензия, жүрек және тыныс алу функциясын тұрақты бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін белсенді демеу, аяқ-қолды көтеру және айналымдағы қан көлеміне және несеп шығаруға көңіл бөлуді талап етеді. Тамыр тонусын және артериялық қысымды қалыпқа келтіру үшін, оны пайдалануға қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда вазоконстриктор пайдалы болуы мүмкін. Кальций өзекшелері бөгетін жою үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Валсартан мен амлодипиннің гемодиализ арқылы шығарылу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Sun Pharmaceutical Industries Ltd», Үндістан

Village Ganguwala, Paonta Sahib,

District Sirmour, Himachal Pradesh-173025

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

050004, Алматы қ., Манас к-сі 32 «А», «SAT» бизнес орталығы

6 қабат, 602 кеңсе,

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com